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      醫療器械有源無源器械的區分

      為規范醫療器械分類,根據《醫療器械監督管理條例》,國家食藥監局于20150714日發布《醫療器械分類規則》201611日起施行。

      1. 實施醫療器械分類,應根據分類判定表進行。

      2. 醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同,分類應該分別判定。

      3. 與其它醫療器械聯合使用的醫療器械,應分別進行分類;醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離,根據附件的情況單獨分類。

      4.監控或影響醫療器械主要功能的產品,其分類與被監控和影響器械的分類一致。

      5.國家食藥監局根據工作需要,對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。

      6.以下情形按照第三類醫療器械管理:

      以醫療器械作用為主的藥械組合產品

      可被人體吸收的醫療器械

      對醫療效果有重要影響的有源接觸人體器械

      醫用敷料(包括預期具有防組織或器官粘連功能,作為人工皮膚,接觸真皮深層或其以下組織受損的創面)

      7. 以下情形的分類應不低于第二類:

      以無菌形式提供的醫療器械

      具有計量測試功能的醫療器械

      如果醫療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療

      通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式,主動施加持續作用力于人體、可動態調整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫療器械和術中臨時使用或是術后矯治的醫療器械)

       

      濟南三泉智能科技有限公司通過標準開發針對有源、無源耗材類器械檢測儀器,魯爾圓錐接頭綜合測試儀RJT-03S滿足ISO-80369 GB/T1962.1-2015 GB/T1962.2-2001 YY/T0916測試相關檢測要求   

       

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      為規范醫療器械分類,根據《醫療器械監督管理條例》,國家食藥監局于2015年07月14日發布《醫療器械分類規則》2016年1月1日起施行。
      創建時間:2023-10-09
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      產品應用

      APPLICATIONS

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