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      安瓿瓶密封性檢漏方法驗證

      容器密封完整性( container-closure integrity,CCI) 是無菌制劑研究和評價的一項重點關注內容,是其在整個生命周期內保證產品質量并保持無菌的關鍵因素。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規形式明確要求 CCI 的檢測。國內無菌制劑容器密封完整性檢測的法規起步較晚。國家藥品監督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》,在2022年國家藥典委發布《藥品包裝系統密封性研究指導原則》征求意見,將來將密封性檢測納入藥典。此征求意見中,提出了無菌制劑常見包裝密封完整性檢測技術的優缺點及選擇依據。

      針對安瓿瓶密封完整性檢測技術有許多種,仔細研讀國內外標準,能夠完成安瓿瓶密封完整性測試的方法有很多。我們給出制藥企業常用的幾種方法:

      方法

      方法靈敏度

      適用性

      局限性

      真空衰減法

      1.0um-5.0um

      是目前應用范圍最廣的確定性檢測方法,可用于各種液體、固體,負壓、常壓,有顏色無顏色包裝系統,非破壞性。

      不適用于混懸液、乳狀液(如蛋白質)、高粘度物質(如糖漿)等容易堵塞泄漏通道的產品。無法區分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。

      高壓放電法

      1.0um-5.0um

      適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質等各類制品測試。檢測速度塊,可準確找到泄漏位置。

      不適用于粉針等固體產品。內容物必須是導電的液體。只有定性測試沒有定量測試,無法估計泄漏點尺寸大小。

      示蹤液法(色水法)

      5.0um-10.0um

      廣泛應用于各種類型安瓿瓶針劑,測試簡便,設備成本低

      概率性方法,檢測精度低,靠人眼觀察。內容物必須與液體 示蹤劑兼容。產品不得堵塞泄漏路徑

       

         在選擇不同的測試技術時,內容物的種類是選擇方法的首要考慮,靈敏度是一個重要的考慮因素。示蹤液法(色水法)在目前安瓿瓶的批量檢測中應用較為廣泛,但是其檢測靈敏度較低,人為影響因素較大。目前的趨勢是逐步淘汰的趨勢。真空衰減法在測定具有較低黏度的產品包裝時,檢測是有效、可靠和可重復的,但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測,高壓放電法因其快速,準確,可重復,對藥液的選擇性低,目前在安瓿瓶檢測應用在逐步提高。藥企要綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損等多方面因素來選擇合適的測試方法。同時,方法確定后要進行安瓿瓶密封性檢方法驗證,其中內容大致包括準確度、耐用性、檢測限、線性等驗證項目。

      濟南三泉智能科技有限公司在包裝系統密封完整性檢測技術研究領域投入大量人力物力,已經幫助國內眾多制劑企業通過了一致性評價。研發出的系列化產品,覆蓋了多種方法,像真空衰減法(Leak-S微泄漏密封性測試儀)、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)、示蹤液法(MFY-05S密封性測試儀。三泉智能不但為企業提供各類密封性檢測設備,還未為各類藥包材密封完整性和方法學驗證提供技術支持。

      容器密封完整性( container-closure integrity,CCI) 是無菌制劑研究和評價的一項重點關注內容,是其在整個生命周期內保證產品質量并保持無菌的關鍵因素。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規形式明確要求 CCI 的檢測。國內無菌制劑容器密封完整性檢測的法規起步較晚。國家藥品監督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》,在2022年國家藥典委發布《藥品包裝系統密封性研究指導原則》征求意見,將來將密封性檢測納入藥典。此征求意見中,提出了無菌制劑常見包裝密封完整性檢測技術的優缺點及選擇依據。
      創建時間:2023-07-27
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      產品應用

      APPLICATIONS

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